概要基本信息药物类型中药别名芪黄胶囊靶点-作用方式-作用机制-治疗领域内分泌与代谢疾病泌尿生殖系统疾病在研适应症糖尿病肾病非在研适应症-原研机构山东凤凰制药股份有限公司在研机构山东凤凰制药股份有限公司非在研机构-权益机构-最高研发阶段批准上市首次获批日期中国 (2021-11-24), 糖尿病肾病最高研发阶段(中国)批准上市特殊审评-登录后查看时间轴关联1 项与 芪蛭益肾胶囊 相关的临床试验CTR20132925 / Completed临床3期IIT以安慰剂为对照，评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病有效性和安全性的多中心随机双盲平行对照Ⅲ期临床试验1.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的有效性；
2.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的安全性。开始日期2013-04-15申办/合作机构重庆市中药研究院（重庆市中药博物馆）100 项与 芪蛭益肾胶囊 相关的临床结果登录后查看更多信息100 项与 芪蛭益肾胶囊 相关的转化医学登录后查看更多信息100 项与 芪蛭益肾胶囊 相关的专利（医药）登录后查看更多信息26 项与 芪蛭益肾胶囊 相关的新闻（医药）2024-12-20·米内网【瞩目】6亿独家中成药，山东药企申请保护精彩内容
12月20日，国家药监局官网显示，小儿化食口服液、天丹通络片申请中药品种保护获受理。其中，天丹通络片为山东凤凰制药的独家品种，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过6亿元。
天丹通络片为全国医保乙类品种，具有活血通络、熄风化痰的功效，适用于中风中经络，风痰瘀血痹阻脉络证，症见半身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、语言謇涩；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场天丹通络片的销售额逐年上涨，2022年突破6亿元，2023年超过6.8亿元。在脑血管疾病内服中成药TOP10产品中，天丹通络片近年来均榜上有名。
近年来中国三大终端六大市场天丹通络片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
在2024上半年脑血管疾病内服中成药TOP10产品中，安宫牛黄丸、脑心通胶囊（步长制药独家）、血塞通软胶囊（华润医药独家）依次位列前三。从销售额增速看，血塞通胶囊涨超10%。
2024H1中国三大终端六大市场脑血管疾病内服中成药TOP10产品来源：米内网格局数据库
山东凤凰制药始建于1998年，现有胶囊剂、颗粒剂、片剂、小容量注射剂四条生产线，拥有中成药及化药等80余个批准文号。
在中成药方面，公司手握天丹通络片（胶囊）、复方川芎片（胶囊）、金石清热颗粒、女珍颗粒、芪蛭益肾胶囊等7个独家品种（含独家剂型），其中1.1类创新中药芪蛭益肾胶囊是国内唯一用于治疗早期糖尿病肾病的中药新药，也是山东省近十几年来首个获批上市的1类创新中药。
目前国内仅山东凤凰制药拥有生产批文的品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！
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【分享、点赞、在看】点一点不失联哦上市批准2024-11-25·米内网【重磅】人福中药1类新药来袭！21亿市场掀波澜精彩内容
近日，CDE官网显示，人福医药/上海复活石医药申报的中药1.1类新药玉蚕颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额超过21亿元。今年以来，人福医药有5款新药首次获批临床。
玉蚕颗粒是人福医药/上海复活石医药开发的一款中药1.1类新药，具有补脾益肾、活血利水的功效。其临床申请于2024年8月底获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。
糖尿病肾脏疾病是糖尿病患者最重要的微血管慢性并发症之一，临床主要表现为持续性蛋白尿，可伴有肾功能异常。糖尿病是一种常见慢性病，中成药在该治疗领域拥有一席之位。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额逐年上涨，2023年超过21亿元，2024上半年超过10亿元。
近年来中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
2024上半年糖尿病中成药TOP10品牌中，白云山中一药业的消渴丸以约20%的市场份额领跑，石家庄以岭药业的津力达颗粒以约15%的市场份额紧接在后，鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒以约9%的市场份额排位第三。除了参芪降糖胶囊，其余均为独家品种（含独家剂型）。从销售额增速看，鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒、成都倍特得诺药业的糖脉康片涨超24%，河南羚锐制药的参芪降糖胶囊、津药达仁堂集团隆顺榕制药的金芪降糖片均涨超17%。
2024H1中国三大终端六大市场糖尿病中成药TOP10品牌注：带*为独家品种（含独家剂型），标红为销售额增速超10%来源：米内网综合数据库
目前国内布局糖尿病中药1类新药的企业并不多。2021年至今，国内仅有山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊获批上市，用于早期糖尿病肾病气阴两虚证；此外，人福医药的玉蚕颗粒（脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿）、百灵毓秀的糖宁通络片（非增殖期糖尿病视网膜病变阴虚内热，目络瘀阻证）、广东凯仲生物的六黄止渴颗粒（2型糖尿病气阴两虚证）、苏中药业的SZ1108片（糖尿病肾病）等获批临床，其中SZ1108片已处于I期临床。
玉蚕颗粒是人福医药布局的首款糖尿病中药1类新药。在中药新药领域，近年来公司有多款产品获批上市，包括中药1.2类新药广金钱草总黄酮胶囊、中药3.1类新药芍药甘草颗粒。此外，中药1.1类新药白热斯丸、复方薏薢颗粒目前均处于II期临床，分别用于稳定期白癜风、痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）。
近年来人福医药坚持自主研发创新，围绕既定产品线布局，加快创新产品、特色仿制药的开发进度，2024前三季度公司研发费用约11亿元，同比增长9.2%。米内网数据显示，今年以来，公司有5款新药首次获批临床，包括注射用RFUS-250、HW211026软膏、HW071021片3款化药1类新药，玉蚕颗粒1款中药1类新药等。
今年以来人福医药获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月25日，如有疏漏，欢迎指正！
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【分享、点赞、在看】点一点不失联哦上市批准2024-10-29·赛柏蓝国谈第三天！肿瘤药、中药齐亮相，辉瑞、华润三九、健民、迪哲...作者 | 陈芋 颜色
来源 | 赛柏蓝
国谈第三天，替尼类抗癌药、中成药是重点。
01
大批中药入场
临床疗效依然是重点
10月29日，2024年国谈进入第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。
据赛柏蓝现场了解，济川的小儿豉翘清热糖浆、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、甘肃奇正藏药的如意珍宝片、江西青峰的枳实总黄酮片、五和博澳药业的桑枝总生物碱片、成都华西天然药物的秦威颗粒、湖南方盛制药的玄七健骨片、真奥金银花药业的金银花口服液、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、神威药业的一贯煎颗粒等均在第三日进入到国谈现场（仅供参考，具体以官方消息为准）。
下午入场前，现场整体气氛相对轻松，医保局工作人员点名时有企业代表未及时应答，其他企业代表开起玩笑“好，自动弃权”，大家笑声一片。
现场，不少中药企业代表对产品表现出较强的信心，在交谈中提起同病种治疗中中药相对化药的优势。同时，今年国谈重视“高质量、高性价比创新”的导向也适用于中药，一家手握独家品种的中药企业代表强调“（在谈判中）一定要把临床疗效说清楚”。
此外，中药材成本升高是在场中药企业共同面临的痛点之一，不过代表们纷纷表示“先谈吧，先谈下来，下一步是产能问题”，“先把医院的口碑做出来”，“争取做到临床常备”。
据赛柏蓝不完全梳理，今年整体通过形式审查的中成药数量在60个左右。
例如，健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆，于2023年下半年获批上市，为中药1.1类儿童专用药，主要用于疏散风热、宣肺止咳等。
中国是全球第二大儿科用药市场，国谈政策也不断向儿药倾斜，若相关儿药产品顺利进入今年的国家医保目录，或有机会实现快速放量。
02
肿瘤药继续谈判
EGFR-TKI市场将洗牌
从参与谈判的企业看，肿瘤药也是第三天的重点，其中不少替尼类药物相关企业代表进入谈判现场。
上海卫生和健康发展研究中心主任金春林曾指出，今年国谈很大可能会向创新度比较高，尤其是独家创新药给予比较好的倾斜，他特别提到了7款今年备受关注、谈进可能性较大的创新药，占据其中两款的独家品种——舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊的迪哲医药在今天上午入场谈判。
舒沃替尼片于2023年8月在国内获批上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌，在国内市场没有竞品，年治疗费用约为46.5万元；戈利昔替尼胶囊于今年6月在国内上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者，这一疾病治疗领域已有近十年无创新药上市。
今年上半年，这两款药物给迪哲医药带来了2.04亿元的销售收入，其患者仍然集中于大城市、大医院，渗透率有较大提升空间。迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪曾在7月的采访中明确将“积极准备舒沃替尼的医保谈判”。
下午，辉瑞中国区副总裁市场准入及商务部总经理钱云现身。据悉，辉瑞的洛拉替尼片早已进入国家医保目录，此次是进行续约谈判。
百时美施贵宝的氘可来昔替尼片为独家品种，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。在这一治疗领域，诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗均已进入医保，其中，依奇珠单抗于2021年主动降价，纳入医保目录后再次降价，两款药品销售额都保持着较快增长。
在申报时，药企一般会在综合考虑药物的治疗领域、已进入医保目录的产品价格等因素后，选择相对合适的参照品并同材料递交。例如，BMS在2024年国家医保药品目录调整申报材料中给出的参照药品为乌司奴单抗注射液（45mg/0.5ml），价格为20079元。
上海倍而达的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
倍而达在申报材料中给出的参照药为甲磺酸贝福替尼胶囊（25mg），价格为102974.84元（大多数患者经21天75mg诱导后能成功上调剂量至每天100mg）。
上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束，是其唯一上市的一款药品，联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。其在申报材料中给出的参照药品为注射用紫杉醇脂质体（30mg），价格为13680元。
据Frost&Sullivan预计，从2017年到2021年，中国EGFR-TKI市场总额从31亿元增加到130亿元年复合增长率为43.1%。预计到2025年和2030年，中国EGFR-TKI市场总额将分别达到285亿元和522亿元。随着多款EGFR-TKI参与国谈，其竞争格局即将生变。
END
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